不久前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)藥醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。 意見包括改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審批，推動(dòng)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理，提升技術(shù)支撐能力，加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新.. 業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，意見的出臺(tái)將進(jìn)一步刺激醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)能力，引領(lǐng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度有望顯著提高。
任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都離不開國家政策的保障和支持。近兩年來，國家不斷推出新的政策措施，確保醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。從這些政策出發(fā)，國家鼓勵(lì)國內(nèi)替代和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。在優(yōu)惠政策的推動(dòng)下，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已達(dá)到各子行業(yè)的首位。根據(jù)數(shù)據(jù)，2016年醫(yī)療設(shè)備收入增長率達(dá)到13％，利潤增長率達(dá)到32％。增長率和利潤增長率在每個(gè)子行業(yè)中排名第一，特別是利潤增長率遠(yuǎn)高于行業(yè)整體15.57％。它也遠(yuǎn)高于去年同期的5.34％。從市場(chǎng)角度看，近年來投資并購的激增，也推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的不斷提升。根據(jù)《2017-2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，2011年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為1354億元，2014年超過2000億元，2016年達(dá)到2448億元。N比上年增長7.9%，2011-2016年復(fù)合增長12.57%。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅在國民經(jīng)濟(jì)中占有相對(duì)重要的地位，而且與人民群眾的切身利益密切相關(guān)。目前，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超過3000億元，成為世界第二大市場(chǎng)。然而，在全球醫(yī)療市場(chǎng)上，設(shè)備消耗的比例只有17英寸。我相信，隨著年齡的增長和醫(yī)療保險(xiǎn)支付水平的提高，將來會(huì)有很大的改進(jìn)空間。新政策有助于縮小國內(nèi)外企業(yè)之間的差距。
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)技術(shù)水平與國外相差無幾。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，醫(yī)療巨頭通用電氣醫(yī)療集團(tuán)，飛利浦和西門子的總收入近3620億元人民幣。個(gè)人收入的比較是國內(nèi)企業(yè)的十倍以上。雖然GPS不再與美敦力和約翰遜相媲美，但即便如此，國內(nèi)醫(yī)療器械公司也只能希望他們的支持。由于先進(jìn)的技術(shù)，外國醫(yī)療器械公司長期占領(lǐng)國內(nèi)高端市場(chǎng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。在與國外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備制造商競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，大多數(shù)國內(nèi)公司仍然專注于價(jià)格戰(zhàn)，而不是在高端領(lǐng)域進(jìn)行反擊。功率。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，研發(fā)實(shí)力在一定程度上決定了行業(yè)利潤的質(zhì)量和水平。
近年來，為了控制外商主導(dǎo)的局面，國家經(jīng)常采取新措施，鼓勵(lì)工具國產(chǎn)化和進(jìn)口替代。器械領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品也享受優(yōu)惠審評(píng)待遇，臨床醫(yī)療器械由許可證制度改為備案制度，加快了臨床審批的進(jìn)程。值得一提的是，現(xiàn)在審理符合條件的申請(qǐng)需要60個(gè)工作日，否則將被視為同意。國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可，但第三類醫(yī)療器械需在臨床試驗(yàn)中審批的除外。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督。從研發(fā)的全過程到監(jiān)管的運(yùn)用，傳統(tǒng)領(lǐng)域的非標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)將面臨淘汰的局面。
目前，我國已在低端醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，在高端領(lǐng)域，企業(yè)的研發(fā)技術(shù)水平也在不斷提高。值得注意的是，今年的分級(jí)醫(yī)療改革將繼續(xù)深化，并逐步在全國推廣。醫(yī)療分類將為基層提供更多的醫(yī)療資源，使國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。廣闊的初級(jí)醫(yī)療市場(chǎng)一直是國內(nèi)品牌的樂土。從政策角度看，國家還鼓勵(lì)和支持基層醫(yī)療單位使用國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備。未來兩年，基本設(shè)備領(lǐng)域、檢驗(yàn)診斷設(shè)備、慢性病相關(guān)家用設(shè)備、醫(yī)療康復(fù)設(shè)備、醫(yī)生隨訪設(shè)備、超聲等安全方便的成像設(shè)備，或成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。
在新技術(shù)的融合下，醫(yī)療技術(shù)不斷突破。
如今，人工智能，大數(shù)據(jù)和VR等新興技術(shù)不斷改變著我們的生活，改變著世界。新興技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷突破將意味著人類可能會(huì)受到保護(hù)，免受未來的嚴(yán)重疾病和威脅。
隨著新技術(shù)的不斷深入，人工智能診斷和三維打印技術(shù)近年來逐漸成為人們關(guān)注的熱點(diǎn)。去年，中國和美國的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)量分別增長了30%和63%，而放射科醫(yī)生的數(shù)量分別增長了4.1%和2.2%。影像診斷供求差距巨大。人工智能閱讀器的應(yīng)用一旦成熟，就可以彌補(bǔ)人工診斷的數(shù)量和準(zhǔn)確性的不足。今年3月，谷歌和Verily的科學(xué)家聯(lián)合開發(fā)了人工智能和病理學(xué)家來診斷乳腺癌，并推出了pk。結(jié)果表明，人工智能的準(zhǔn)確率為88.5%，準(zhǔn)確率為73.3%，優(yōu)于病理學(xué)家。但一些專家指出，“至少在今天，用于臨床診斷的人工智能似乎不可靠。”
根據(jù)病理技術(shù)裝備委員會(huì)常委和金的說法，限制人工智能診斷的有三個(gè)方面：一是切片是否標(biāo)準(zhǔn)化：切片是病理診斷的基礎(chǔ)，厚度；必須保證切片的質(zhì)量和染色質(zhì)量.如果標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，將影響最終結(jié)果；二是影響的明確性；三是公司應(yīng)尋求與病理學(xué)家更密切的合作。
作為一個(gè)新興的領(lǐng)域，三維打印醫(yī)療設(shè)備也在最近的新聞媒體報(bào)道中頻繁出現(xiàn)。近年來，骨科設(shè)備的3D印刷業(yè)已經(jīng)投入使用，如Szek的三維膝關(guān)節(jié)置換，Aikang的三維髖關(guān)節(jié)，Cothamadi的3D關(guān)鍵骨打印。三維打印的另一個(gè)主要應(yīng)用領(lǐng)域是牙科。在今年“十三五”計(jì)劃批準(zhǔn)的首批國家重點(diǎn)研究開發(fā)項(xiàng)目中，北京大學(xué)口腔醫(yī)院“個(gè)性化種植、頜面骨、顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)關(guān)鍵技術(shù)的研究與開發(fā)”項(xiàng)目將于今年年底進(jìn)入臨床試驗(yàn)。國外的BGO、Plameca等醫(yī)療巨頭已經(jīng)生產(chǎn)出適合口腔應(yīng)用的3D打印設(shè)備，如3D系統(tǒng)，EOS也已初步引入國內(nèi)醫(yī)院。
除了逐步應(yīng)用骨科和牙科外，3D打印技術(shù)還在印刷細(xì)胞，活組織，血管，器官，頭骨等方面取得了突破，并減輕了癌癥的負(fù)擔(dān)。作為一項(xiàng)突破性技術(shù)，3D打印技術(shù)將對(duì)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
在新技術(shù)的指導(dǎo)下，技術(shù)變革將是醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的必然趨勢(shì)。現(xiàn)在，這個(gè)行業(yè)正處在一個(gè)快速變化的形勢(shì)中。無論誰擁有最先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)，都能在龍虎爭(zhēng)鳴中立于不敗之地。
