在線銷售處方藥“解除禁令”!不申請(qǐng)證書?加重處罰!
2019年8月26日,全國(guó)人民代表大會(huì)第十三屆常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕。會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。
人大常委會(huì)辦公廳進(jìn)行的消息發(fā)布會(huì)緊隨厥后,天下人大常委會(huì)法制事情委員會(huì)行政法室主任袁杰、國(guó)度藥品監(jiān)視管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛出席發(fā)布會(huì)并回答相關(guān)問(wèn)題。
全面修改后反映"四**新"
“藥品管理法”于1984年頒布,并于2001年2月修訂?!八幤饭芾矸ā苯?jīng)過(guò)18年的全面檢查。 袁杰表示修訂了藥物管理法,以反映“四新”:
第一,藥品管理應(yīng)與人民健康緊密結(jié)合,立法目的應(yīng)明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。
二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理,通過(guò)藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié),貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理理念,堅(jiān)持社會(huì)管理。
三是堅(jiān)持新的發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向,回應(yīng)社會(huì)關(guān)注,堅(jiān)決貫徹嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格監(jiān)督,嚴(yán)懲,嚴(yán)肅追究“四嚴(yán)”的原則。
第四,要充分發(fā)揮法律的權(quán)威性,圍繞完善藥品質(zhì)量體系,制定藥品管理法規(guī)。
處方藥的在線銷售必須獲得在線許可證
“處方藥”是否應(yīng)納入在線藥品銷售范圍一直存在爭(zhēng)議。對(duì)此,袁杰表示,在藥品管理法修改過(guò)程中,各方意見(jiàn)全面,堅(jiān)持同標(biāo)準(zhǔn)原則,線上線下綜合監(jiān)管,要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品遵守符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督。管理部門將與國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門和其他部門制定詳細(xì)的措施。同時(shí),規(guī)定幾種特殊管理藥物不能在網(wǎng)上銷售,留有實(shí)際探索空間。
網(wǎng)上處方藥銷售的主體必須是有許可證的實(shí)體企業(yè),也就是說(shuō),網(wǎng)上銷售藥品需要線下許可證。同時(shí),要遵守新《藥品經(jīng)營(yíng)法》對(duì)零售業(yè)務(wù)的要求。
新修訂的《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)的處方藥銷售更加嚴(yán)格。規(guī)定藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)連接,保證處方的來(lái)源是真實(shí)的,保證患者的用藥。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法,劉沛顯示,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加快起草過(guò)程,努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的健康發(fā)展,更好地保護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)的權(quán)益。公共藥物。
加強(qiáng)處罰,增加拘留等處罰種類
根據(jù)相關(guān)規(guī)定,新修訂的“藥物管制法”增加了對(duì)違法行為的處罰,包括六項(xiàng)措施:
第一,全面使用各種處罰,包括沒(méi)收,罰款,停止生產(chǎn)和停業(yè),停止執(zhí)照,在一定時(shí)間內(nèi)不接受許可申請(qǐng),禁止就業(yè)和行政拘留;
第二,假冒藥品的罰款數(shù)額大幅度提高。生產(chǎn)假藥的罰款數(shù)額由原來(lái)非法生產(chǎn)、銷售藥品的兩倍以上五倍以下增加到十五倍以上三十倍以下,不滿十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計(jì)算。
第三,將若干嚴(yán)重違反行為的"雙重懲罰系統(tǒng)"付諸實(shí)施,并對(duì)該人實(shí)行懲罰;
第四是提出懲罰性賠償原則;
第五,強(qiáng)調(diào)各級(jí)政府、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門分工協(xié)作。監(jiān)察機(jī)關(guān)在查處假冒偽劣藥品違法行為中玩忽職守的,依法從重處罰直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員。
六、違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
電影“我不是毒神”被釋放后,世界各地的“藥神”引起了社會(huì)的關(guān)注。在這方面,“藥品管理法”修改了假冒和劣質(zhì)藥品的范圍,不再列出未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品作為假藥。對(duì)于在海外進(jìn)口少量非法上市藥品,情節(jié)較輕的,可以減免。
實(shí)施上市許可證持有人制度優(yōu)化審批程序
新修訂的《藥品管理法》充分實(shí)施了藥品上市許可證持有人的制度,"劉沛"表明這是《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。
在“總則”中,“藥品管理法”明確規(guī)定國(guó)家建立和完善藥品追溯制度。藥品追溯系統(tǒng)利用信息技術(shù)確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量有保證,防止假冒藥品和劣質(zhì)藥品進(jìn)入合法渠道,實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制和**召回。
在藥物管理的一般原則中,增加了一些機(jī)構(gòu)舉措,以鼓勵(lì)新藥物的研究和開(kāi)發(fā)。根據(jù)劉沛引言,包括優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理,從審批制度向默示許可制度轉(zhuǎn)變,建立相關(guān)審批制度,為臨床急需的短缺藥物開(kāi)辟綠色通道,為預(yù)防和預(yù)防新的藥物開(kāi)發(fā)新的渠道。對(duì)重大傳染病、珍稀病、兒童藥品的治療,優(yōu)先審批,建立有條件的審批制度。這些措施。
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