核心器械的國產(chǎn)化,國產(chǎn)化替代,醫(yī)療器械的發(fā)展,已經(jīng)逐步被國產(chǎn)醫(yī)療器械替代,國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)逐步提高,產(chǎn)品知識逐步的完善,醫(yī)療器械的發(fā)展一步一步的提高,在各種政策的出臺,扶持了國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。
國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展雖然迅速,但是依然存在弊端,高端醫(yī)療器械的發(fā)展依然受核心技術(shù)的限制。三家醫(yī)院里面,大型醫(yī)療設(shè)備依然是進(jìn)口。為什么不使用國產(chǎn)醫(yī)療器械呢?
國內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)院在購買醫(yī)療設(shè)備的時候,國產(chǎn)醫(yī)療器械往往淪為備選項,他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國際品牌,本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標(biāo)簽,不受歡迎。的確,我國的醫(yī)療器械行業(yè)起點相對較低,人才相對缺乏,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)體制相對落后,從企業(yè)到行業(yè),核心競爭力都較為孱弱。
行業(yè)真正強大的時代還并沒有來臨,但國家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來光明。政府對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視,研發(fā)投入的增加,醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制改革的推進(jìn),以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動力,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展?!?/span>
在經(jīng)濟(jì)全球化、分工國際化浪潮的之下,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。受醫(yī)療改革的拉動,社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)院的蓬勃發(fā)展,加之人口老齡化趨勢不斷增強,使得總體市場需求開始擴張。近3年來,醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%,2010年其總產(chǎn)值超過1000億元。如按目前的增長速度,未來5年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達(dá)4000億元,每年增長預(yù)計在20%左右。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更可達(dá)到30%。
我國醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長需求驅(qū)動,全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長與藥品整體市場相比,全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段:行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集中度尚低。
從規(guī)模和增速來看,全球器械市場行業(yè)規(guī)模僅藥品市場規(guī)模的一半左右,行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。
全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約4000億,占全球醫(yī)藥商品市場規(guī)模的1/3。行業(yè)增速方面,2011-2017年器械行業(yè)復(fù)合增速為2.28%,藥品行業(yè)復(fù)合增速為1.00%。可以看出近年來,器械市場的增速持續(xù)高于藥品市場,且預(yù)計這種趨勢還將持續(xù),總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長。
中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場,市場普及需求和升級換代需求并存,整體市場增速較快。2016年,我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模為3700億元左右,占整體醫(yī)藥市場規(guī)模20%左右,對比國際市場,顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。
2012年,我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械,形成進(jìn)口替代,自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕?!度珖t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》,明確提出要降低醫(yī)療成本,逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。
政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面,退出了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作,2014年3月,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式,將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”,規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的情況下,可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
這種監(jiān)管模式的改變,有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入,有利于國產(chǎn)企業(yè)。除國家政策層面,2017年起,政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣,可見國家扶持政策逐步落地,進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。各省市支持國產(chǎn)替代政策在《中國制造2025》里,對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展做出了重要部署,提出了2020年和2025年國產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)??梢钥闯觯诋a(chǎn)業(yè)規(guī)??焖僭鲩L的同時,國產(chǎn)器械的占比,尤其是在縣級醫(yī)院的應(yīng)用,也將得到較大提升。
目前,我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達(dá)國家尚有差距,醫(yī)療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。近年來,國家政策醫(yī)療器械審評審批推出了一系列利好政策,對國產(chǎn)企業(yè)提高創(chuàng)新能力提供了支持。
綜合來看,無論是分級診療的步步推進(jìn),還是對國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持,從大的趨勢來看,國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長:
(1)部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械,已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì);
(2)中低端醫(yī)療器械,受益于分級診療層層推進(jìn),在縣級市場快速拓展空白市場;
(3)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批,有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械,鼓勵國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。
可以說,多方面的行業(yè)政策的紅利,為國產(chǎn)醫(yī)療器械奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境,國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力,相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機。
國內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭,但近幾年一些細(xì)分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐,在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上,不斷進(jìn)行外延并購,提高競爭力。
對于大部分還在生產(chǎn)中低端國產(chǎn)器械企業(yè)而言,要想在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹,企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元,研發(fā)投入22.70億元,研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。同時,一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展,積極布局創(chuàng)新器械,一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起,行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動還需加碼,部分優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)揚帆起航。
總體來看,我國器械生產(chǎn)企業(yè)整體競爭力尚不足,但在政策引導(dǎo)、行業(yè)整合不斷進(jìn)行、企業(yè)自身實力逐步提升的情況下,器械板塊整體保持快速穩(wěn)定增長,國產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)正在逐步脫穎而出,看好國內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)大長期發(fā)展。