為進一步推進醫(yī)療器械流通領域改革，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價格，維護人民群眾根本利益，保障公眾用械安全，安徽省食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、公安、工商、國稅等五部門印發(fā)了《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》，自2017年12月1日開始實施。現(xiàn)就有關問題解讀如下：
二、實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”有什么重大意義?
醫(yī)用耗材利潤空間大，信息不對稱程度強，長期以來，少數(shù)醫(yī)療機構過度使用醫(yī)用耗材，特別是高值耗材，已成為社會各界廣泛關注的問題。
實施醫(yī)用耗材“兩票制”，
三、“兩票制”是如何界定的?
《意見》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機構開具一次發(fā)票。鼓勵“一票制”，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機構之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間只結(jié)算配送費用，并按規(guī)定開具發(fā)票。
五、實施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?
實施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。
七、《意見》對醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
八、《意見》對二級以上公立醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
二級以上公立醫(yī)療機構采購醫(yī)用耗材時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求，入庫驗收時應對采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進行審核，并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復印件(加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章，每個醫(yī)用耗材品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次)，兩張發(fā)票的經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等相關內(nèi)容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用;
上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機構支付醫(yī)用耗材貨款憑證，納入財務檔案管理。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗證“兩票制”，實現(xiàn)票據(jù)全程可追溯。醫(yī)療機構直接從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)用耗材應按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。
十、對特殊情況下，醫(yī)用耗材采購如何處理?
《意見》規(guī)定：一是在本意見執(zhí)行初期，對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時供應的醫(yī)用耗材，二級以上醫(yī)療機構可協(xié)商有關企業(yè)建立臨時配送關系(原則上不超過3個月)，經(jīng)主管衛(wèi)生計生部門審核后，報至省醫(yī)藥集中采購平臺，切實保障醫(yī)用耗材供應渠道通暢。
二是為應對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購的醫(yī)用耗材，可特殊處理。
一是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷票據(jù)管理規(guī)定。推行“兩票制”，關鍵是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷發(fā)票管理有關規(guī)定，從發(fā)票入手，從源頭控制，確保“兩票制”的落實。為此，分別對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、二級以上公立醫(yī)療機構就落實“兩票制”提出明確要求。
二是切實加強“兩票制”落實情況的監(jiān)督檢查。食藥監(jiān)部門要將醫(yī)用耗材企業(yè)實施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”情況加強監(jiān)督檢查，督促二級以上公立醫(yī)療機構落實“兩票制”，對不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)療機構，列入不良記錄，按有關規(guī)定嚴肅處理，并與醫(yī)療機構評先評優(yōu)、績效考核掛鉤。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示;
公安機關要依據(jù)兩法銜接機制，積極支持有關部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;
稅務部門要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的發(fā)票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門要嚴厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。各部門要各司其職，加強配合，有力推動“兩票制”工作全面落實。
三是加強政策宣傳解讀，營造良好輿論氛圍。各地、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應社會關切，引導醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機構積極適應醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求。
1、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
2、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品目錄;
3、法人授權委托書;
4、備案企業(yè)情況說明;
5、承諾書原件(格式見附件)。
十三、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理企業(yè)應向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
十四、流通集團型企業(yè)應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1、設立的全資(控股)子公司名單;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關資質(zhì)證明文件(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
3、備案企業(yè)情況說明;
4、法人授權委托書;
5、承諾書原件(格式見附件)。
附件
承 諾 書
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：
經(jīng)認真研讀《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見》(以下簡稱《意見》)，我公司作出以下承諾：
一、將嚴格按照《意見》要求執(zhí)行“兩票制”政策，依法經(jīng)營、公平競爭、自覺維護醫(yī)用耗材市場秩序、凈化流通環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障群眾用械安全、維護群眾健康權益。
二、保證遞交的所有資料真實、合法、有效，并對所提供的資料負法律責任。
我公司保證履行上述承諾，對違反承諾及相關政策、規(guī)定的行為，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相關處罰、承擔相應責任。
本承諾書自蓋章并簽字之日起生效。
企業(yè)名稱(蓋章)： 法定代表人(簽字并蓋章)
年 月 日
