新中國(guó)成立70周年，發(fā)生了翻天覆地的變化，曾記否，70年前，舊中國(guó)百姓衣不蔽體、食不果腹，命運(yùn)多舛、顛沛流離，人民處于饑寒交迫、水深火熱的凄苦境況；而如今，中國(guó)人民早已成為國(guó)家、社會(huì)和自己命運(yùn)的主人，享受著殷實(shí)幸福的小康生活，作為中國(guó)人是多么的自豪和榮光。
時(shí)光荏苒，歲月如歌。我們的祖國(guó)從來(lái)沒(méi)有像今天這樣欣欣向榮、蒸蒸日上，我們的民族從來(lái)沒(méi)有像今天這樣揚(yáng)眉吐氣、自信滿懷，我們的人民從來(lái)沒(méi)有像今天這樣幸福安康、意氣風(fēng)發(fā)。憶往昔崢嶸歲月稠，中華大地滄桑巨變、換了人間。
在新中國(guó)科技發(fā)展的70年，回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。不只有工農(nóng)取得了發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在經(jīng)歷著從無(wú)到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過(guò)程，并正向國(guó)際化大步前進(jìn)。新中國(guó)成立70年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從落后到追趕甚至超越的發(fā)展歷程。
建國(guó)初期，全國(guó)只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺(tái)架等傳統(tǒng)的產(chǎn)品制造商和醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處于“萌芽”狀態(tài)。而改革開(kāi)放不僅為整個(gè)中國(guó)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)新機(jī)遇，也為醫(yī)療器械廠家?guī)?lái)了巨大活力。伴隨改革開(kāi)放的不斷推進(jìn)，國(guó)民收入增長(zhǎng)引致消費(fèi)升級(jí)，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擺脫了初期時(shí)的匱乏，呈現(xiàn)出產(chǎn)品門類比較齊全，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求持續(xù)加大的新局面。
而在未來(lái)，隨著更多層面、更深層次的監(jiān)管政策和產(chǎn)品創(chuàng)新的進(jìn)一步深化發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化以及國(guó)際化等方面也勢(shì)必將邁出新的步伐。相比于歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)相對(duì)落后，市場(chǎng)以中低端產(chǎn)品為主。但是建國(guó)至今，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，并可以將發(fā)展經(jīng)歷大致分為三個(gè)階段：
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。第一個(gè)發(fā)展階段，從新中國(guó)建立到改革開(kāi)放的30年里，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)始處于“萌芽”狀態(tài)，并在不斷的摸索中逐步形成為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)。新中國(guó)成立初期，百?gòu)U待興。在當(dāng)時(shí)，全國(guó)只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺(tái)架等傳統(tǒng)的產(chǎn)品制造商和醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家，從業(yè)人員不到2000人。在50年代～60年代的改造調(diào)整背景下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有較大發(fā)展，經(jīng)歷了從無(wú)到有的過(guò)程，在新中國(guó)成立初期畫上了濃墨重彩的一筆。
1952年秋，被命名為“國(guó)慶號(hào)”的我國(guó)第一臺(tái)200毫安x線機(jī)由上海醫(yī)療器械廠和上海精密醫(yī)療器械廠共同研制成功，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)和制造上的零突破。隨后幾年里，上海精密醫(yī)療器械廠與復(fù)旦大學(xué)合作研制出我國(guó)第一只醫(yī)用封閉式X光管，推動(dòng)了X線機(jī)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
1963年中國(guó)第一臺(tái)能夠批量生產(chǎn)的A型超聲儀器在汕頭被研制出來(lái)，推開(kāi)了中國(guó)超聲診斷設(shè)備的自主研發(fā)之路，打響了“汕頭超聲”這塊金字招牌。1964年CTS-5型—當(dāng)時(shí)全國(guó)唯一的A型醫(yī)用超聲診斷產(chǎn)品又在汕頭被成功研制出來(lái)，并在此后的20年間累計(jì)銷售3萬(wàn)多臺(tái)。
1965年，我國(guó)成功研制出第一代國(guó)產(chǎn)籠球型人造心臟瓣膜，并于當(dāng)年6月12日用于臨床，成功地實(shí)施了中國(guó)首例人造心臟瓣膜置換術(shù)，標(biāo)志著我國(guó)瓣膜外科進(jìn)入了一個(gè)新的階段。
短短幾年，多個(gè)第一的誕生足以證明我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)探索階段的決心和實(shí)力。直到1978年，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家增加到430家、在職員工增加到10萬(wàn)人，生產(chǎn)品種也大幅度上升，為改革開(kāi)放后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。第二個(gè)發(fā)展階段：改革開(kāi)放到中共十八大的35年里，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，并朝著產(chǎn)品種類更加齊全、技術(shù)創(chuàng)新能力不斷完善、能滿足消費(fèi)者不同層次需求的成熟產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
這一良好的發(fā)展勢(shì)頭始于黨的十一屆三中全會(huì)，會(huì)上各級(jí)主管部門針對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的特點(diǎn)和存在的問(wèn)題，對(duì)管理體制作了初步改革，將醫(yī)療器械工業(yè)劃歸國(guó)家醫(yī)藥管理總局主管。在企業(yè)調(diào)整期間，總局于1980年12月提出了醫(yī)療器械定點(diǎn)企業(yè)和劃歸輕工業(yè)系統(tǒng)的6條原則意見(jiàn)。1984年，醫(yī)療器械在全國(guó)率先實(shí)行大行業(yè)管理，由國(guó)家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的鑒定、審批、標(biāo)準(zhǔn)審定、質(zhì)量監(jiān)督、廣告審批、品種淘汰、醫(yī)療器械宏觀調(diào)控和計(jì)劃統(tǒng)計(jì)等。
與此同時(shí)，我國(guó)也在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入，從資金、技術(shù)和人才上均對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新給予大量支持。1979年，顱腦CT國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目在上海醫(yī)療器械研究所立項(xiàng)，該項(xiàng)目組共有約200人，包括清華大學(xué)、5703廠等來(lái)自全國(guó)各地的協(xié)作單位人員。樣機(jī)是研究CT的關(guān)鍵，當(dāng)時(shí)全國(guó)第一臺(tái)顱腦CT由華山醫(yī)院從日本進(jìn)口，國(guó)務(wù)院指派交通部出資60萬(wàn)美元高價(jià)買入。1983年5月30日，中國(guó)第一臺(tái)大型Ｘ線斷層顱腦掃描裝置在上海通過(guò)技術(shù)鑒定。成為全球第四個(gè)能生產(chǎn)顱腦CT的國(guó)家，從1972年英國(guó)一家公司創(chuàng)造出第一臺(tái)頭部CT開(kāi)始，到當(dāng)時(shí)不過(guò)10來(lái)年時(shí)間。直到2011年，我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出為1384392.6萬(wàn)元，科研人員為78785人，比2010年相比，研發(fā)經(jīng)費(fèi)增速高達(dá)113%，科研人員增長(zhǎng)率高達(dá)89%。
隨著我國(guó)衛(wèi)生體制改革進(jìn)程加快，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位也在不斷上升。中央和各地政府在新醫(yī)改政策的指導(dǎo)下加大對(duì)基層醫(yī)療服務(wù)體系和基礎(chǔ)設(shè)施的投資力度。其中，全國(guó)需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備更新的大型醫(yī)院就超過(guò)兩萬(wàn)家，而需要進(jìn)行醫(yī)療器材更新的村鎮(zhèn)醫(yī)院更是達(dá)到30萬(wàn)家以上，無(wú)論是填補(bǔ)缺口必要，還是更新?lián)Q代的需要，都必將刺激我國(guó)中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的快速增長(zhǎng)。
數(shù)據(jù)顯示，2010年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總體產(chǎn)值突破了1000億元，規(guī)模居世界第二，2011年全年更是達(dá)到了1354.1億元，特別是某些中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國(guó)的產(chǎn)量以及產(chǎn)值都為世界第一。威高、雙鴿、康萊德、藍(lán)帆醫(yī)療、三鑫醫(yī)療、江西洪達(dá)等國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不僅占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大多數(shù)份額，在國(guó)際市場(chǎng)也占據(jù)舉足輕重的地位。
除此以外，全國(guó)形成了以珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域?yàn)榇淼尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。其中，以深圳為中心的珠江三角洲（包括珠海、廣州等地）集群發(fā)展尤為迅猛，主要以研發(fā)生產(chǎn)綜合型高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主。例如監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI 等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，直接反映了現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)。
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。第三個(gè)發(fā)展階段：十八大以來(lái)，黨和國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展高度重視，在優(yōu)化監(jiān)督管理體制的同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化方向發(fā)展。
十八大以來(lái)，隨著人民生活水平的提高和人口老齡化進(jìn)程加快，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求繼續(xù)擴(kuò)大，醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)增。截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家。據(jù)醫(yī)械研究院測(cè)算，2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長(zhǎng)19.86%。醫(yī)療器械行業(yè)面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇。而隨著“十三五”醫(yī)改規(guī)劃開(kāi)展，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、耗材兩票制試點(diǎn)擴(kuò)大、集采降價(jià)政策推成出新、醫(yī)保控費(fèi)成常態(tài)，醫(yī)療器械行業(yè)變革加劇，風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存。在這個(gè)大環(huán)境下，醫(yī)療器械企業(yè)需要提供更全方位的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)能力也在不斷增強(qiáng)。而能否推出創(chuàng)新產(chǎn)品成為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵一環(huán)。
近幾年，相關(guān)政策的密集發(fā)布在為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)敞開(kāi)大門。2015年，國(guó)務(wù)院在發(fā)布的《中國(guó)制造2025》規(guī)劃中將“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”納入制造業(yè)發(fā)展的10 大重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新，攻堅(jiān)克難。2017年5月，科技部辦公廳發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，提出醫(yī)療器械朝國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化方向邁進(jìn)，致力于推動(dòng)醫(yī)療器械科技生產(chǎn)的跨越式發(fā)展。2018年，創(chuàng)新器械優(yōu)先審評(píng)審批、上市持有人制度、創(chuàng)新器械優(yōu)先納入集采目錄等政策不斷出臺(tái)試行，醫(yī)療器械創(chuàng)新正式進(jìn)入發(fā)展快車道。
國(guó)內(nèi)不少醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，通過(guò)引進(jìn)、消化、吸收、再創(chuàng)新等策略在中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。首當(dāng)其沖的便是心血管介入器械、骨科植入等高值耗材以及大型高端設(shè)備。
在大型高端設(shè)備的創(chuàng)新大戰(zhàn)過(guò)程中，聯(lián)影醫(yī)療逐漸走進(jìn)公眾視野。2011年3月正式成立，這家醫(yī)療器械企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了影像設(shè)備的全線覆蓋和核心技術(shù)的全線突破，其自主研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋五大產(chǎn)品線，包括磁核共振MRI、CT、DR、核醫(yī)學(xué)影像、直線加速器等，逐漸成為挑戰(zhàn)通用電氣等國(guó)外行業(yè)巨頭的主干力量。同時(shí)，聯(lián)影醫(yī)療又是十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)”中牽頭承擔(dān)科研項(xiàng)目數(shù)最多的企業(yè)之一。其開(kāi)發(fā)的世界首臺(tái)全景動(dòng)態(tài)掃描PET-CT設(shè)備uEXPLORER，能夠4D實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)全身器官代謝過(guò)程。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力的提升，產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)能力也在不斷增強(qiáng)。截止2018年12月31日，我國(guó)A股市場(chǎng)總計(jì)有52家醫(yī)療器械上市公司。其中，2018年就有4家醫(yī)療器械公司新上市，分別是邁瑞醫(yī)療、振德醫(yī)療、明德生物和愛(ài)朋醫(yī)療。除A股上市外，也有很多優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司選擇在港股上市。包括威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、普華和順、先健科技、中生北控、春立醫(yī)療。此外，近幾年中國(guó)企業(yè)在美國(guó)醫(yī)療行業(yè)的并購(gòu)數(shù)量及金額不斷呈上升趨勢(shì)。“出?！辈①?gòu)的戰(zhàn)略目標(biāo)也日益明確—擴(kuò)充產(chǎn)品種類、獲取先進(jìn)技術(shù)、增強(qiáng)研發(fā)能力，對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械廠家而言，這是技術(shù)突圍的途徑之一。
中國(guó)醫(yī)療器械廠家通過(guò)提高自主創(chuàng)新能力、“出?！辈①?gòu)等方式增強(qiáng)自身實(shí)力，提高國(guó)際市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)，對(duì)提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平起著至關(guān)重要的作用。有理由相信，隨著新醫(yī)改方案和“健康中國(guó)2020”的健康發(fā)展戰(zhàn)略的提出，作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵一環(huán)，中國(guó)醫(yī)療器械廠家會(huì)在發(fā)展過(guò)程中繼續(xù)扎實(shí)前進(jìn)。
